GMP醫藥 純化水設備

GMP醫藥 純化水設備

主要用途：生物制劑、體外診斷試劑、科研、制藥行業、保健品、口服液、化妝品、食品、科研大輸液、醫藥制劑、基因工程、腎透析等用水、消毒液、、無紡布行業、醫衛用品（紗布、口罩、濕巾紙、、科研手套、導流管等）

※  『設計優勢 』：

1、一對一專業服務，免費上門勘測場地，考慮放置區域與進場空間，免費檢測原水水質。

2、了解客戶全天需求水量、瞬時用水量、水質要求、了解客戶生產工藝與行業特點。

、專業團隊配合設計、結合一對一服務人員的現場勘查、提供水處理解決方案一站式服務。

4、智能化設計，精準控制，自動化程度高，各單元可實現自動正洗/反洗/運行，聯動保護，報警指示，4-20ma數據開放，可遠傳至DCS中控系統，真正實現無人值守。

5、按照工藝需求分段檢測，可檢測電導率、電阻率、PH、ORP、溫度、流量、流速、壓力等參數，確保每一個工藝環節的產品水都合格，而不污染后段成品水，重視過程控制。

、綜合投入成本與使用成本平衡考量的原則，設計適合客戶的產品。

※  『生產優勢 』：

1、核心部件全進口，同眾多國際品牌美國DOW、海德能、GE、西門子、羅門哈斯、丹麥格蘭富、羅斯蒙特、日本積水、施耐德等公司建立了良好的長期合作關系，產品質量得到可靠保障。

2、供應商進行產品考

核，淘汰質量差、服務差的不合格供應商，優選錄入合格供應商系統。

、嚴格執行質量管理體系，品質為天，進行來料外觀與性能檢驗--生產過程檢驗--整機質檢。

4、生產人員對應編號生產，分組排班制作，責任制分工，建立績效考核、可追溯強。

5、整機出貨前的試運行檢驗，電氣點動測試，確保將合格產品交到客戶手中。

※  『售后優勢 』：

1、專業的安裝售后團隊，進行一對一服務，加強了后期安裝售后服務的時效性，提升滿意度。

2、建立安裝售后服務機制，進行績效考核，設立客服部門，投訴窗口，及時解決客戶訴求。

、安裝調試過程全程指導、全程培訓，理論培訓，實際操機培訓，一般故障排查培訓。

4、建立客戶電子檔案，每月進行回訪，及時提供設備減低運轉成本方法與建議；

5、多途徑售后反饋，提供售后維保服務，快速響應，快速處理，24小時服務；

、鄭重承諾：整機免費質保二年，技術服務；

一、GMP醫藥純化水制取工藝：

1、二級RO：產水電導率≤2us/cm（25℃），其余指標均符合現行藥典GMP/FDA純化水標準

源水→源水箱→增壓泵→砂濾器→炭濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透→一級水箱→PH調節→高壓泵→二級反滲透→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點→回水至純化水箱

注意：使用點循環管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

2、一級RO+EDI：產水電導率≤0.2us/cm（25℃），其余指標均符合現行藥典GMP/FDA純化水標準

源水→源水箱→增壓泵→砂濾器→炭濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透→一級水箱→增壓泵→精濾器→EDI電除鹽裝置→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點→回水至純化水箱

注意：使用點循環管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

、二級RO+EDI：產水電阻率≥15MΩ.CM（25℃），其余指標均符合現行藥典GMP/FDA純化水標準

源水→源水箱→增壓泵→砂濾器→炭濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透→一級水箱→PH調節→高壓泵→二級反滲透→二級水箱→增壓泵→精濾器→EDI電除鹽裝置→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點→回水至純化水箱

注意：使用點循環管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

4、一級RO+三級拋混：產水電阻率≥5MΩ.CM（25℃），其余指標均符合現行藥典GMP/FDA純化水標準

源水→活性炭濾芯→10um濾芯→5um濾芯→高壓泵→反滲透RO系統→一級拋光混床→二級拋光混床→三級拋光混床→精濾器→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點→回水至純化水箱

注意：1、使用點循環管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

    2、適用于小型純化水機組：流量范圍：50L/H-200L/H

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二、GMP醫藥純化水自動控制說明：

1、原水泵受原水水箱上的液位傳感器連鎖控制；當原水箱液位到達中*，根據系統設定原水泵自動啟動；當原水水箱處于低水位時，原水泵停止輸送，避免原水泵在無水狀態下工作而損壞；當原水水箱液位恢復到中*，原水泵才可以重新啟動供水。

2、砂濾、炭濾、軟化的正洗、反洗、再生均為全自動控制，沖洗的周期通過實際驗證來確定。

、一級高壓泵受系統運行程序連鎖控制；當系統啟動壓力達到要求值，PLC給出信號，一級高壓泵自動啟動；一級高壓泵進出水口設計有高低壓保護壓力開關，當進水壓力和出水壓力超*，一級高壓泵根據運行程序設置自動停止，避免一級高壓泵在低壓狀態下工作而損壞以及高壓狀態下損壞反滲透膜；當一級高壓泵由于壓力、溫度、功率過載而停止時系統根據運行程序設置發出報警；當故障消除時一級高壓泵才可以由操作人員重新啟動供水。

4、二級高壓泵受中間水箱液位聯鎖控制；當中間水箱液位到達或超過中限液位時，PLC給出信號，二級高壓泵自動啟動；當中間水箱液位低于低-低限液位時，PLC給出信號，二級高壓泵自動停止，避免二級高壓泵在低壓狀態下工作而損壞；二級高壓泵出水口設計有高壓保護裝置，當出水壓力超*，二級高壓泵根據運行程序設置自動停止，避免二級高壓泵在高壓狀態下損壞反滲透膜；當二級高壓泵由于壓力、溫度、功率過載而停止時系統根據運行程序設置發出報警；當故障消除時二級高壓泵才可以由操作人員重新啟動供水。

5、反滲透裝置上配備有足夠的能直觀反映裝置運行狀態的在線儀表包括：壓力表、流量計、電導率、PH等，設置就地控制盤進行現場操作與控制。

、一級反滲透設計有自動沖洗功能，在每次開機/運行4-小時時系統根據運行程序設置自動進入低壓力大流量沖洗狀態，沖洗時間為15-0秒。

7、EDI裝置上配備有足夠的能直觀反映裝置運行狀態的在線儀表包括：壓力表、流量計、電導率等，設置就地控制盤進行現場操作與控制。EDI裝置與系統運行程序連鎖控制：

、在EDI裝置進水口設計有缺水保護裝置，一是防止EDI在無水狀態下運行而損壞；

9、對EDI裝置出水電導率在線連續性的監控，EDI出水電導率檢測裝置和EDI出水合格和不合格閥進行聯鎖控制，當檢測EDI出水電導率超*自動打開EDI出水不合格閥同時關閉合格閥；當EDI出水電導率恢復到設置標準時自動關閉不合格閥打開合格閥，防止不合格水污染成品水。

10、*添加裝置采用全自動方式控制，配備計量泵自動向管道中投加稀釋后的NaOH溶液，計量精確，整體設計輕巧，準確的速度控制，不受熱源及電磁干撓，能根據水量、流速等變化通過計量泵進行適當調節，自動添加藥劑。該計量泵與一級高壓泵實現聯動，對二級反滲透進水pH值進行嚴格控制，保證二級RO產水水質穩定。

11、系統運行過程中當純化水儲罐滿時，二級RO和EDI系統繼續連續運行，EDI的產水循環至中間水箱，實現內部小循環，以減少系統死水存在降低系統微生物滋生的風險。

12、純化水儲罐通過罐內液位計對罐內液位進行監測和控制，配有一套帶4-20ma信號輸出的靜壓式液位控制計，純化水儲罐設有4個液位點：

1、純化水輸送泵受純化水儲罐的液位連鎖控制；當純化水儲罐液位到達中*，根據系統設定純化水輸送泵自動啟動；當純化水儲罐液位處于低水位時，純化水輸送泵停止輸送，避免純化水輸送泵在無水狀態下工作而損壞；當純化水儲罐液位恢復到中限或超過中*，純化水輸送泵才會自動啟動供水。

14、使用點循環管道上設置回水監測系統4-20ma信號輸出，回水流速通過回水流量計的信號反饋自動變頻控制純化水輸送泵來調節回水流量，以保證回水流速不小于設定流速值（建議設定值：1.0-2.0m/s）。

15、對純化水儲存和分配系統回水電導率在線連續性的監控。回水電導率檢測裝置和回水合格閥以及回水排放閥進行聯鎖控制，當檢測回水電導率超*，自動關閉回水合格閥，同時打開回水排放閥自動排放；當回水電導率恢復到設置標準時自動關閉回水排放閥打開回水合格閥。

三、GMP醫藥純化水驗證資料：

1、過濾器、管道、閥門的材質報告

2、過濾器、管道、閥門、水泵、儀表等的配件的合格證、說明書

、整機合格證、說明書

4、濾芯的完整性測試報告

5、過濾器、管道試壓記錄報告

、管道酸洗鈍化報告

7、自動焊接記錄

、提供內窺圖片：自動焊接點20%數量、手工焊接點99%數量

9、儀表校驗報告與證書

10、第三方水質監測報告

11、提供用戶設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。

四、GMP醫藥純化水核心組件介紹：

1、反滲透RO系統

反滲透膜亦稱逆滲透（RO）是190 年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素里拉簡(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其孔徑小至納米級（1 納米=10-9米 ），在一定的壓力下，H2O 分子可以通過 RO 膜，而源水中的無機鹽、重金屬離子、有機物、膠體、細菌、病毒等雜質無法透過 RO 膜，從而使可以透過的純水和無法透過的濃縮水嚴格區分開來。

原理：滲透是一種物理現象，當兩種含有不同濃度鹽類的水，如用一張半滲透性的薄膜分開就會發現，含鹽量少的一邊的水分會透過膜滲到含鹽濃度融和到均等為止。然而，要完成這一過程需要很長時間，這一過程也稱為自然滲透。但如果在含鹽量高的水側，試加一個壓力，其結果也可以使上述滲透停止，這時的壓力稱為滲透壓力。如果壓力在加大，可以使水向相反方向滲透，而鹽分剩下。因此，反滲透除鹽原理，就是在有鹽分的水中（如原水），施以比自然滲透壓力更大的壓力，使滲透向相反方向進行，把原水中的水分子壓到膜的另一邊，變成潔凈的水，從而達到出去水中鹽分的目的，這就是反滲透除鹽原理。

反滲透膜采用*的芳香族聚酰胺螺旋卷式復合膜，單支膜脫鹽率≥99%，反滲透裝置由復合膜元件、高壓泵、玻璃鋼壓力容器、化學清洗裝置、支架和儀表控制柜組成。配備就地控制盤，盤上安裝各種就地儀表和控制按鈕。反滲透脫鹽裝置采用PLC 控制，全自動運行。配備流量計、壓力表、電導率儀等。

2、PH調節系統

由于二氧化碳無法被RO膜脫除，它會存在于反滲透產水中，形成碳酸引起電導率的上升，通過將一級RO產水加堿調節PH到堿性（.2 ） 左右，可將二氧化碳轉化成碳酸氫根離子，從而被二級RO膜脫除，確保二級RO產水符合要求。

pH 調節系統采用全自動方式控制，配備計量泵自動向管道中投加稀釋后的 NaOH 溶液，計量精確，整體設計輕巧，準確的速度控制，不受熱源及電磁干撓，通過PH在線監測儀表的實時監測，自動添加藥劑，保證二級 RO 產水水質穩定。

、EDI電除鹽系統

EDI 設備連續電除鹽（EDI，Electro deionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被除去的過程。這一過程離子交換樹脂是電連續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這種新技術可以替代傳統的離子交換（DI）裝置，生產出電阻率≥15MΩ.CM 的超純水。

離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近，可以選擇性地透過離子，其中陰離子交換膜只允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜只允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合離子交換樹脂就形成了一個 EDI 單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的 EDI 單元羅列在一起，使陰 離子交換膜和陽離子交換膜交替排列，在離子交換膜之間添加特殊的離子交換樹脂，其形成的空間被稱為濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別向正、負極遷移，并透過陰陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由于離子電遷移而留下的空位。事實上離子的遷移和吸附是同時并連續發生的。通過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進入到濃水室被去除而成為除鹽水。帶負電荷的陰離子（例如 OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃水室。此后這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換膜不允許陰離子通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如 Na+ 、H+）以類似的方式被阻隔在濃水室。在濃水室，透過陰陽膜的離子維持電中性。EDI 組件電流量和離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源于被除去離子的遷移，另一部分源于水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在 EDI 組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和 OH-。這些就地產生的 H+和 OH-對離子交換樹脂有連續再生的作用。EDI 組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂則承擔著去除弱電解質等較難清除離子的任務。 

EDI的特點

1、無須用酸堿再生、無須酸堿儲備和酸堿稀釋運送設施、使用安全可靠,避免工人接觸酸堿

2、節省了再生用水及再生污水處理設施

、降低了運行及維護成本

4、占地面積小、安裝簡單、產水率高(可達90-95%)

5、連續運行、產品水水質穩定、不會因再生而停機

4、UV殺菌器/TOC去除儀

UV殺菌器/TOC去除儀是一種物理殺菌法.細菌受紫外光照射后,紫外光譜能量為細菌核酸所吸收,其活力發生改變,菌體內的蛋白質和酶的合成發生障礙,因而導致微生物發生變異或死亡.根據試驗,波長在200～250nm的紫外線具有殺菌能力,而波長為25.7nm的紫外線殺菌。而波長為15nm的紫外線具有很好的TOC脫除效果。設備耗材為燈管。需要定期進行更換，使用壽命≥9000小時。

五、GMP醫藥純化水制取規范：    

     制藥用水的水質標準：

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-200）

2）純化水：應符合《2020版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

）注射用水：應符合2020版中國藥典所收載的注射用水標準 。

六、GMP醫藥純化水裝置的要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便，需要符合GMP要求的D標準。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如1L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送：

　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角，需要符合GMP要求的D標準。不允許出現絲扣連接。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門（建議采用衛生級隔膜閥），輸送純化水應標明流向。

　　）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-0）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。

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