表 1 生物樣本庫的規模 序號 樣本庫規模 保存環境 樣本容量(萬份) 存儲空間(m 2 ) 深低溫 < 5 超低溫 < 10 1 小型 常溫 < 15 < 100 深低溫 5 ~ 15 超低溫 10 ~ 30 2 中型 常溫 15 ~ 45 100 ~ 300 深低溫 15 ~ 30 超低溫 30 ~ 60 3 大型 常溫 45 ~ 90 300 ~ 600 深低溫 > 30 超低溫 > 60 4 超大型 常溫 > 90 > 600 5 生物樣本庫功能區域及主要設備 5.1 生物樣本存儲區的主要設備 5.1.1 石蠟樣本/切片存儲區的主要設備 a) 石蠟樣本柜 b) 切片柜 5.1.2 冷凍樣本存儲區的主要設備 5.1.2.1 無熱源區 a) 液氮罐/柜 b) 液氮供應罐 5.1.2.2 有熱源區 a) 普通低溫冰箱(–40 ℃) b) 超低溫冰箱(–86 ℃) c) 深低溫冰箱(–135 ~ 150 ℃) 5.2 生物樣本處理區的主要設備 5.2.1 組織樣本處理區的主要設備 5.2.1.1 樣本臨時存放設備 a) 冷藏柜 b) 普通液氮罐 c) 生物樣本低溫轉運設備 5.2.1.2 樣本取材設備 a) 取材臺 b) 組織取材器具 5.2.1.3 樣本記錄設備 a) 數碼照相機 b) 標簽打印機 c) 生物樣本庫信息管理系統終端 5.2.1.4 樣本脫水設備
5.2.1.5 樣本包埋設備 組織包埋機 5.2.1.6 樣本制片設備 a) 冰凍切片機 b) 石蠟切片機 c) 撈片機 d) 烤片設備 5.2.1.7 切片染片設備 組織切片 HE 染色機 5.2.1.8 切片封片設備 HE 染色切片封片機 5.2.2 血液-體液及其他樣本處理室 a) 水平離心機 b) 電子秤 c) 移液器 d) 冷凍標簽打印機 e) 生物樣本庫信息管理系統終端 6 職能機構 6.1 科研管理機構 科研管理機構負責以下工作: a) 生物樣本庫建設的計劃、目標與預算的擬定; b) 生物樣本庫建設的組織協調。 6.2 科學技術管理委員會 a) 委員會應由生物醫學領域的專家組成; b) 主要負責生物樣本采集與使用的科學審查。 6.3 倫理委員會 6.3.1 組成 a) 倫理委員會應從生物醫學領域和管理學、法學、社 會學等領域的專家中推舉產生,人數不得少于 5 人,其中 至少有 1 名醫學專業委員,至少有 1 名非醫學專業委員, 至少有 1 名非本單位委員,并且應當有不同性別的委員; b) 少數民族地區應考慮少數民族委員; c) 倫理委員會委員任期 5 年,可以連任; d) 倫理委員會設主任委員 1 名,副主任委員若干名, 由倫理委員會委員協商推舉產生,可以連任。 6.3.2 權利 a) 對本機構及其所屬機構的生物樣本收集、使用及處 置進行倫理審查、監督和檢查; b) 按照倫理原則不受任何干擾地自主作出決定。 6.3.3 義務 a) 組織開展相關倫理培訓; b) 為接受倫理審查的方案保密; c) 審查結果應當及時傳達或者發布。 6.4 樣本庫執行機構 樣本庫執行機構負責以下工作: a) 在倫理委員會和科研管理機構許可范圍內進行樣 本的收集; b) 按照規定流程收集、運輸、儲存與管理樣本; c) 根據科研管理機構的審批進行樣本出庫。 7 人員配備與資質 生物樣本庫應配備專業技術人員。生物樣本庫負責人應 為醫學相關專業的人員。 每個崗位的專業技術人員應該經過中國醫藥生物技術
協會組織生物樣本庫分會的專業培訓,并考核合格。
8 倫理準則 a) 采集和使用人類生物樣本應建立在保護人的生命 和健康,維護人的尊嚴的基礎上; b) 對捐贈者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科 學和社會利益的考慮,力求使捐贈者受益和盡可能 避免傷害; c) 尊重和保護捐贈者的隱私,如實將涉及捐贈者隱私 的資料儲存和使用目地及保密措施告知捐贈者,不得將涉及 捐贈者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透 露; d) 一般情況下,履行知情同意程序,尊重和保障捐贈 者自主決定同意捐贈與否,不得使用欺騙、利誘、脅迫等不 正當手段使捐贈者作出錯誤的意思表示; e) 對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的捐 贈者(弱勢人群),包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病 患者、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者,應當予以特 別保護。 9 安全保障 9.1 實驗室安全 a) 對于生物樣本庫內有使用到有毒、有害物質的工作 區域,應遵守危險化學品從業單位安全標準化通用規范 (AQ3013-2008)。 b) 所有生物樣本都被視為具有生物危害風險,樣本庫 建立應采取生物安全預防措施,遵守實驗室生物安全通用要 求(GB 19489-2008)。 9.2 樣本安全 9.2.1 環境維護 a) 消防安全。生物樣本庫必須配置消防給水系統和無 水阻燃劑滅火器,并定期進行消防設施檢修和維護。 b) 供電保障。生物樣本庫應配備雙路市電供電及配置 備用電源,并遵循供配電系統設計規范(GB 50052-2009)。 c) 空間要求。生物樣本存儲區需有足夠的空間且通風 良好。 d) 室溫控制。根據室內空氣質量標準(GB/T 18883- 2002),生物樣本庫室內溫度須控制在 16 ~ 28 ℃ 水平。 e) 濕度控制。根據室內空氣質量標準(GB/T 18883- 2002),生物樣本庫相對濕度需控制在 30% ~ 80%。 f) 紫外消毒。生物樣本庫須安裝紫外線消毒設施,定 期對生物樣本庫各功能區域進行消毒處理。 9.2.2 硬件設施 a) 設備安全。儀器設備須根據廠商要求定期維護和更 換。 b) 遠程報警。生物樣本庫的超低溫或深低溫存儲設 備,必須安裝自動遠程監控報警系統。 9.2.3 管理機制 a) 準入權限。樣本存儲區域應建立人員出入管理機 制,僅允許授權人員進入。 b) 應急預案。生物樣本庫管理應建立應急預案。 9.2.4 信息安全 a) 遵循信息安全技術信息系統安全管理要求(GB/T 20269-2006),生物樣本庫信息系統應進行權限設置,工作 人員只能按照授權進行操作,操作記錄應保留供查詢。 b) 定期對保存生物樣本庫數據信息的服務器進行維 護。 c) 定期對保存于服務器上的數據信息進行備份。 10 質量控制 對不同類型的樣本設定相應的質量控制管理體系; 質量管理人員直接向樣本庫負責人報告; 第 2 部分:腫瘤生物樣本操作規程 1 范圍 本部分規定腫瘤生物樣本庫相關的術語和操作規程。 本部分適用于腫瘤生物樣本的采集、處理和保存。 本部分應與中國醫藥生物技術行業標準的第 1 部分配 套使用。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期 的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期 的引用文件,其xin版本(包括所有的修gai dan)適用于本文 件。 NIPCGR-DCI-03 中國人類遺傳資源特性信息描述規范 (中國人類遺傳資源平臺) ISBN 7801941950 臨床技術操作規范 · 病理學分冊 (中華醫學會) ISBN 7564105836 全國臨床檢驗操作規程(第三版) (中 華人民共和國衛生部醫政司) 3 術語和定義 第 1 部分界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 樣本采集者 為生命科學研究而采集、保存生物樣本的機構或個人, 簡稱采集者。 3.2 正常組織 位于同一器官、病理診斷為正常或一般炎癥的組織。 3.3 腫瘤旁組織 位于同一器官、病理診斷明確不含腫瘤細胞的炎癥或腫 瘤前病變組織。